药用级乳糖 湿法制粒药用辅料32020cp标准

 [5989-81-1]
  本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
  【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
  本品在水中易溶，在乙醇、或中不溶。
  比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
  【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
  【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
  溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

    干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
  水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
  炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

 【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
  【贮藏】密闭保存。