药用级麦芽糊精500g研发小试 稀释剂、黏合剂 药典标准

药用级麦芽糊精500g研发小试 稀释剂、黏合剂 药典标准

 [9050-36-6]
  本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
  【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。
  本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。
  【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。
  【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
  水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。
  蛋白质  取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。
  二氧化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。
  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
  炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
  砷盐  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
  DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。
  另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。
     

     微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
  【类别】药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
  【贮藏】密封，干燥处保存。
     

    不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。
  注：本品有引湿性。

本公司经营：药用糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等药用辅料；苯甲酸，苯甲酸钠，鱼肝油，苯扎溴铵，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。